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太阳成集团tyc234cc助力宏冠生物抗肿瘤药获批上市

发表日期:2022-01-27发表人:

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宏冠生物作为星昊药业的重要客户之一,其产品注射用雷替曲塞在我司生产注册申报批,现产品正式获批上市。

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  近日,国家药品监督管理局公示:宏冠生物药业有限公司重磅产品注射用雷替曲塞正式获批

(批准文号:国药准字H20223017)

该品种从2015年开始立项研发,历时5年完成雷替曲塞的工艺研究、车间验证、稳定性研究等

前期准备,2019年4月正式申报注册,期间该品种获得国家发明专利1项(专利号:ZL 2019 1 0073299.6)。

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雷替曲塞优势

雷替曲塞属于抗代谢类抗肿瘤药,为喹唑啉叶酸盐类似物,能特异性地作用于胸苷酸合成酶,

从而抑制细胞DNA的合成,其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长,能长时间发挥抗肿

瘤作用,对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于5-氟尿嘧啶。临床适用于在患者无法接受联合化

疗时,单药治疗不适合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。